國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知

國藥監(jiān)藥注〔2025〕17號

北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、廣東、重慶、四川、陜西省(市)藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)要求，優(yōu)化外商投資環(huán)境，提高藥品審評審批質(zhì)效，保障人民群眾用藥可及，國家藥監(jiān)局在優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作基礎(chǔ)上，決定進一步優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、國家藥監(jiān)局批復同意的優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點省級藥品監(jiān)管部門(以下簡稱“試點單位”)可以為行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責任人的境外生產(chǎn)化學藥品重大變更在申報前提供前置服務(wù)。境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)完成重大變更研究后，境內(nèi)責任人可以向所在行政區(qū)域試點單位提出前置服務(wù)申請。

二、試點單位負責為行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責任人提出的前置服務(wù)申請?zhí)峁┣爸弥笇Ш土⒕矸?wù);中國食品藥品檢定研究院負責組織前置注冊檢驗工作，由試點單位會同行政區(qū)域內(nèi)口岸藥品檢驗機構(gòu)實施前置注冊檢驗。

三、試點單位結(jié)束前置服務(wù)后，持有人向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出藥品補充申請。藥品補充申請受理后，藥審中心按照相關(guān)原則研判是否需要啟動境外注冊核查。如需啟動境外注冊核查，由國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心負責組織開展核查工作。

四、經(jīng)過前置服務(wù)的境外生產(chǎn)化學藥品補充申請，符合申報要求且無需啟動境外注冊核查的，審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

國家藥品監(jiān)督管理局

2025年11月6日